Teploty léčiv v ordinaci: jak často měřit a jak vést evidenci

Teplotu uchovávání léčiv musí ordinace kontrolovat a záznam provést minimálně jednou denně. Vyplývá to přímo z § 37 odst. 2 písm. a) bodu 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb.; u termolabilních léčiv je vhodné nepřetržité měření s alarmem.

Co přesně stanoví předpis

Poskytovatel zdravotních služeb musí léčivé přípravky uchovávat podle souhrnu údajů o přípravku, pokynů výrobce nebo dodávající lékárny. Současně dokumentuje příjem, používání, úpravu, uchovávání a kontrolu teploty.

Na rozdíl od starších zjednodušených výkladů není frekvence jen doporučením SÚKL: aktuální § 37 odst. 2 písm. a) bod 3 požaduje záznam minimálně jednou denně. Provozní dny ani víkendy nerozlišuje.

Jaké teplotní rozmezí hlídat

Neexistuje jedno rozmezí pro všechna léčiva. Podle § 36 odst. 1 vyhlášky č. 84/2008 Sb. jsou rozhodné podmínky konkrétního přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku nebo v pokynech výrobce či dodávající lékárny. U termolabilních léčiv se často setkáte s rozmezím 2 až 8 °C, některé přípravky však mají jiný limit nebo nesmějí zmrznout. Do evidence proto nezapisujte jen naměřenou hodnotu, ale mějte doloženo i správné cílové rozmezí pro uloženou zásobu.

Co má obsahovat správný záznam

• datum a čas kontroly,
• identifikaci prostoru nebo konkrétní lednice,
• naměřenou teplotu, případně minimum a maximum od poslední kontroly,
• povolené rozmezí, aby byla odchylka zřejmá,
• jméno nebo jednoznačnou identifikaci osoby, která kontrolu provedla,
• u odchylky popis opatření, dotčená léčiva, rozhodnutí o jejich použitelnosti a uzavření případu.

Pouhé zaškrtnutí „v pořádku“ je slabší než konkrétní hodnota. Záznam má umožnit zpětně prokázat, že podmínky byly skutečně kontrolované a že ordinace reagovala na překročení limitu.

Ruční měření, nebo datalogger?

Ruční záznam

Je použitelný, pokud odpovídá riziku a je prováděn spolehlivě každý den. Teploměr s pamětí minima a maxima pomůže zachytit odchylku mezi dvěma odečty. Největší slabinou bývají víkendy, dovolené a zpětné dopisování hodnot.

Kontinuální logger

U termolabilních léčiv poskytuje silnější důkaz: zaznamenává průběh, může upozornit na výpadek nebo otevřené dveře a usnadňuje vyhodnocení délky odchylky. Stále však potřebujete určit odpovědnou osobu, alarm pravidelně testovat a popsat reakci.

Co dělat při odchylce nebo výpadku proudu

1. Neotevírejte zbytečně lednici a stabilizujte podmínky.
2. Oddělte dotčená léčiva od použitelné zásoby a označte je „nepoužívat do rozhodnutí“.
3. Zjistěte průběh: minimum, maximum, délku odchylky a stav zařízení.
4. Ověřte použitelnost podle SPC a informací výrobce nebo držitele registrace; samotný návrat teploty do normálu nestačí.
5. Zapište rozhodnutí a nápravu. Uveďte, kdo rozhodl, z jakého podkladu a co se se zásobou stalo.

Léčivo uchovávané za jiných než předepsaných podmínek spadá podle § 88 zákona o léčivech mezi nepoužitelná léčiva, dokud není odborně doloženo jinak.

Papír versus elektronická evidence

Obě formy jsou možné. U elektronické evidence vyhláška výslovně vyžaduje zálohování obnovitelným způsobem. Dobrý systém hlídá chybějící den, nepovolí neviditelné přepsání historie a uchová vazbu mezi odchylkou a nápravným opatřením. Dokumentaci podle § 37 odst. 4 ve spojení s § 22 odst. 4 vyhlášky č. 84/2008 Sb. uchovávejte nejméně pět let od posledního zápisu.

Kam umístit čidlo a jak ověřit měření

Čidlo umístěte tak, aby měřilo podmínky, kterým jsou vystavena léčiva, ne proud studeného vzduchu těsně u výparníku ani teplé místo ve dveřích. Lednici nepřeplňujte a přípravky neukládejte přímo na stěnu, pokud to odporuje návodu zařízení. Při prvním nastavení je užitečné porovnat více míst a zjistit, kde vznikají největší výkyvy.

Měřidlo musí být vhodné pro požadované rozmezí a jeho správnost je třeba ověřovat podle návodu výrobce, rizika a interního postupu. Uchovávejte identifikaci teploměru nebo loggeru, záznamy o kontrole jeho funkce, výměně baterie a případném ověření či kalibraci. Alarm otestujte tak, aby bylo jasné, komu a jak rychle se oznámení doručí.

Jak číst historii při kontrole

Souvislá řada hodnot umožní rychle rozpoznat opakovaný víkendový výkyv, problém při odmrazování nebo otevřené dveře. Kontrolujte proto nejen jednotlivá překročení, ale i trend a chybějící dny. U každé odchylky musí být dohledatelné, která léčiva byla v zařízení, jak dlouho situace trvala a na základě čeho byla zásoba uvolněna, nebo vyřazena.

Pokud ordinace používá více lednic či skladovacích míst, má mít každé jednoznačný název a vlastní limity. Přesun léčiv během poruchy zapište do obou evidencí. Při změně sortimentu znovu ověřte, zda společné nastavení vyhovuje všem uloženým přípravkům.

Postup pravidelně nacvičte i bez skutečné poruchy. Personál musí vědět, kde je náhradní úložiště, kdo vyhodnotí alarm a jak se během odchylky zabrání použití dotčené zásoby.