Kontrola SÚKL v ordinaci: léčiva, prostředky a na co se ptají

SÚKL může v ordinaci kontrolovat zacházení s léčivými přípravky i povinnosti spojené se zdravotnickými prostředky. U léčiv se soustředí na původ, uchovávání, teploty, expirace a dokumentaci; u prostředků na bezpečné použití, servis, povinné záznamy a postup při závažné příhodě.

Kdy může SÚKL přijít

Kontrola může být součástí plánu, navazovat na podnět, stažení léčiva, závadu v jakosti nebo podezření na problém se zdravotnickým prostředkem. Nemusí být předem ohlášená. Kontrolující se musí prokázat pověřením a postupuje podle kontrolního řádu a zvláštních zákonů.

Kontrola léčiv v ordinaci

Původ, příjem a používání

Léčivé přípravky mají pocházet z oprávněného dodavatelského řetězce. Ordinace dokumentuje příjem a používání. Použití konkrétního přípravku musí být dohledatelné také ve zdravotnické dokumentaci pacienta v rozsahu odpovídajícím poskytované péči.

Uchovávání a denní teploty

Podle § 36 odst. 1 vyhlášky č. 84/2008 Sb. se léčiva uchovávají v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo pokyny výrobce či dodávající lékárny. § 37 odst. 2 písm. a) bod 3 výslovně stanoví, že záznam kontroly teploty se provádí minimálně jednou denně. Elektronická dokumentace musí být zálohována obnovitelným způsobem a podle § 37 odst. 4 ve spojení s § 22 odst. 4 se uchovává nejméně pět let od posledního zápisu.

Expirace, stažení a nepoužitelná léčiva

Prošlá, poškozená nebo nevhodně uchovávaná léčiva jsou podle § 88 zákona o léčivech nepoužitelná. Nesmí zůstat mezi použitelnou zásobou. Ordinace je oddělí, označí, vede odpovídající evidenci a předá osobě oprávněné k odstranění. Stejně důležitý je postup při stahování léčiva z trhu.

Návykové látky a reklamní vzorky

Léčiva s návykovými látkami podléhají samostatnému přísnějšímu režimu podle zákona č. 167/1998 Sb. U reklamních vzorků zákon o regulaci reklamy vyžaduje omezené množství, nejmenší balení, označení „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“ a písemnou datovanou žádost oprávněného předepisujícího. Vzorky s omamnými nebo psychotropními látkami jsou zakázány.

Kontrola zdravotnických prostředků

U prostředků se vychází hlavně ze zákona č. 375/2022 Sb. Poskytovatel musí zajistit:

• používání podle pokynů výrobce a kontrolu technického stavu před použitím,
• správnou skladovací praxi a servis v intervalech a rozsahu podle zákona a výrobce,
• poučení či instruktáž obsluhy tam, kde je vyžadována,
• uchování UDI dodaných prostředků s výjimkou třídy I a IVD třídy A,
• dokumentaci prostředků s instruktáží, bezpečnostně technickou kontrolou nebo režimem stanoveného měřidla,
• záznamy o bezpečnostně technických kontrolách podle § 45 odst. 5 a opravách podle § 46 odst. 3 po dobu používání a ještě jeden rok po vyřazení.

Co dělat při závažné nežádoucí příhodě

Aktuální § 50 ukládá poskytovateli minimalizovat negativní dopady, zpřístupnit dotčený prostředek a dokumentaci výrobci i SÚKL a poskytnout potřebnou součinnost a informace. Při újmě na zdraví nebo smrti pacienta se podezření zaznamená do jeho zdravotnické dokumentace. SÚKL na svém webu provozuje i formulář pro oznámení podezření; při incidentu proto nečekejte na kontrolu a postupujte bezodkladně podle interního plánu a pokynů SÚKL.

Reklamní vzorky léčiv

Vzorky nejsou běžná zásoba zdarma. Uchovávejte zvlášť písemnou žádost, identifikaci přípravku, množství, šarži a expiraci a kontrolujte stejné podmínky uchovávání jako u ostatních léčiv. Nezaměňujte je za obchodní vzorky zdravotnických prostředků, pro které platí jiný režim.

Seznam přizpůsobte skutečné činnosti. Malá ambulance bez přípravy radiofarmak nepotřebuje dokumentaci nemocničního oddělení, ale musí beze zbytku doložit povinnosti, které se týkají jejích léčiv a prostředků.

Propojte fyzický stav s dokumentací

Před interní kontrolou vyberte několik léčiv a přístrojů přímo z provozu a projděte jejich stopu v dokumentaci. U léčiva ověřte příjem, šarži, expiraci, podmínky uchovávání a případné použití. U prostředku zkontrolujte identifikaci, návod, instruktáž, poslední servisní úkon a další termín. Tím odhalíte rozdíl mezi úplným seznamem na papíře a záznamy, které skutečně odpovídají konkrétnímu kusu.

Stejný test proveďte opačně: ze záznamu dohledávejte fyzickou zásobu nebo přístroj. Položka, která byla přemístěna, spotřebována či vyřazena bez aktualizace evidence, zhoršuje důvěryhodnost celého systému.