Evidence zdravotnických prostředků: povinnosti ordinace a hlášení příhod

Ordinace musí zajistit bezpečné používání, správné skladování a servis všech prostředků, ale povinná dokumentace není pro každý kus stejná. Zákon výslovně požaduje evidenci zejména u prostředků s instruktáží, bezpečnostně technickou kontrolou nebo režimem stanoveného měřidla.

Co je zdravotnický prostředek

Zdravotnickým prostředkem může být přístroj, software, nástroj, implantát, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem pro konkrétní zdravotnický účel. Rozhoduje určený účel výrobce a regulatorní režim, ne to, zda ordinace výrobek neformálně nazývá „přístroj“ nebo „spotřební materiál“.

Základní povinnosti poskytovatele

Podle § 39 zákona č. 375/2022 Sb. poskytovatel zajišťuje, aby:

• se prostředek používal v souladu s pokyny výrobce,
• měřicí funkce odpovídala požadavkům metrologie,
• uživatel před použitím ověřil technický stav, funkčnost a bezpečnost,
• byla dodržována správná skladovací praxe,
• se servis prováděl podle zákona a pokynů výrobce,
• byla provedena bezpečnostní nápravná opatření stanovená výrobcem.

Návod v českém jazyce musí být dostupný, pokud zákonná výjimka a rozhodnutí výrobce nepřipouští jeho absenci.

Které prostředky povinně dokumentovat

§ 39 odst. 5 vyžaduje dokumentaci používaných prostředků:

• u kterých musí být prováděna instruktáž,
• u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola,
• které jsou podle metrologických předpisů stanovenými pracovními měřidly.

Praktická karta prostředku obsahuje identifikaci, výrobce, model a sériové číslo, umístění, datum uvedení do provozu, určený účel, odpovědnou osobu, servisní a kontrolní intervaly, instruktáže, BTK, opravy, incidenty a datum vyřazení.

UDI a rizikové třídy

Poskytovatel uchovává jedinečnou identifikaci dodaných prostředků a na vyžádání ji předkládá SÚKL. Zákon z této konkrétní povinnosti vyjímá zdravotnické prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A. Výjimka z UDI však neznamená výjimku ze všech provozních, servisních nebo bezpečnostních povinností.

Použití prostředku třídy IIb nebo III se zaznamenává do zdravotnické dokumentace pacienta.

Servis, BTK a opravy

Interval není pro všechny prostředky stejný. Vychází z pokynů výrobce a zákonného režimu. Záznam o bezpečnostně technické kontrole se podle § 45 odst. 5 a záznam o opravě podle § 46 odst. 3 zákona č. 375/2022 Sb. uchovávají po celou dobu používání prostředku a ještě jeden rok po jeho vyřazení. Systém má upozornit dřív, než termín uplyne, a zabránit použití prostředku s propadlou povinnou kontrolou.

Instruktáž a odpovědnost uživatelů

U prostředků, které ji vyžadují, nestačí jednorázové neformální předání kolegou. Uchovejte, kdo byl instruován, k jakému prostředku nebo skupině, kdy, kým a podle jaké verze návodu. Při změně zařízení, zásadní aktualizaci softwaru nebo personálu posuďte potřebu nové instruktáže.

Podezření na závažnou nežádoucí příhodu

Pokud prostředek přímo nebo nepřímo vedl, mohl vést nebo může vést k úmrtí, závažnému zhoršení zdravotního stavu nebo závažnému ohrožení veřejného zdraví, zacházejte se situací jako s podezřením na závažnou nežádoucí příhodu.

1. Minimalizujte negativní dopady a zajistěte péči o pacienta.
2. Prostředek dál nepoužívejte a uchovejte jeho stav; svévolně jej neopravujte ani nemažte data.
3. Zajistěte návod, servisní historii, spotřební materiál a záznamy o události.
4. Zpřístupněte prostředek a dokumentaci výrobci a SÚKL a poskytněte plnou součinnost.
5. Pokud došlo k újmě nebo smrti, zapište podezření do zdravotnické dokumentace pacienta.
6. Použijte aktuální oznamovací kanál SÚKL a postup výrobce.

Na internetu se často uvádí zjednodušené tvrzení „200 000 Kč za neohlášení příhody“. Podle aktuálního § 50 je však rozhodující konkrétní porušená povinnost: minimalizace dopadů, zpřístupnění prostředku a dokumentace, součinnost nebo záznam podezření ve zdravotnické dokumentaci.

Jaké sankce jsou relevantní

Za nevedení povinné dokumentace prostředků podle § 59 odst. 2 písm. i) stanoví § 59 odst. 3 písm. c) maximum 2 000 000 Kč. U vybraných porušení — například použití prostředku v rozporu s pokyny výrobce, nedodržení správné skladovací praxe nebo neuchování UDI — stanoví § 59 odst. 3 písm. d) zákona č. 375/2022 Sb. sazbu až 5 000 000 Kč. Jde o horní hranice různých skutkových podstat, nikoli automatickou pokutu za každý nedostatek.

Jak provést pravidelnou revizi evidence

Jednou za čtvrtletí porovnejte evidenci se skutečnými přístroji v ordinaci a se servisními protokoly. Hledejte hlavně zařízení, která se přestěhovala, nově pořízené kusy bez založené karty, propadlé termíny a pracovníky bez doložené instruktáže. Vyřazený prostředek v systému označte jako vyřazený, nemažte však jeho historii před uplynutím příslušné retenční doby.

U každého blížícího se termínu určete, zda jde o doporučení výrobce, bezpečnostně technickou kontrolu, elektrickou revizi, metrologické ověření nebo jiný úkon. Tyto pojmy nejsou zaměnitelné a jeden servisní protokol nemusí automaticky pokrýt všechny povinnosti. Po dokončení úkonu zkontrolujte identifikaci prostředku, datum, výsledek, další termín a oprávnění osoby, která jej provedla.